Fragen und Antworten

Geräteprüfungen sind notwendig, um die Sicherheit für Patienten, Anwender und dritte Personen zu gewährleisten und stellen ebenfalls einen wichtigen Part dar, um eine Zertifizierung einer Arztpraxis gemäß DIN ISO 9001 zu erlangen. Für medizintechnische Geräte in München ansässiger Arztpraxen bietet München Medical ein umfassendes Prüfangebot in Form eines Vollservice an, der alle Voraussetzungen für ein funktionierendes Qualitätsmanagement im Bereich der Praxisausstattung und der Medizintechnik bietet.

Nein, das Team von MED-GT vereinbart mit Ihnen einen individuellen Termin, gern auch außerhalb Ihrer Sprechzeiten, so dass es für Sie zu keinerlei Beeinträchtigungen kommt.

MED-GT kann bis auf wenige Gerätetypen alle Prüfungen durchführen. So erhalten Sie alle Leistungen aus einer Hand und müssen sich nicht um weitere Servicepartner kümmern.

Am Tag der Prüfung benötigen wir von Ihnen lediglich Ihr Medizinproduktebuch.

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV vorgeschriebene, periodische wiederkehrende Sicherheitsüberprüfung zur Feststellung der Leistungsfähigkeit, der Sicherheit und des ordnungsgemäßen Zustandes eines nicht implantierbaren, aktiven Medizinproduktes.

Das Ziel einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte.

Der Hersteller eines Medizinproduktes gibt vor, welche Kontrollen durchzuführen sind und in welchen zeitlichen Abständen die Geräteprüfungen erfolgen müssen. Laut Gesetz müssen allerdings alle Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen werden auch wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vorgeschrieben hat. Der Hersteller kann jedoch eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ausschließen, was beispielsweise zumeist bei automatisierten Defibrillatoren (AED) der Fall ist. Einige Beispiele für prüfpflichtige Geräte nach §11 MPBetreibV sind:

• Defibrillatoren / AED´s
• HF-Geräte (Hochfrequenz Chirurgiegeräte)
• Infusionspumpen
• Spritzenpumpen / Infusionsspritzenpumpen
• Hochdruckinjektionspumpen
• Inkubatoren
• Ultraschallgeräte
• Patientenmonitore (invasiv)
• Reizstrom-Therapiegeräte
• externe Herzschrittmacher
• Ultraschalltherapiegeräte

Die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) wird überwiegend von einem staatlich geprüften Medizintechniker, oft auch durch speziell geschulte Elektriker oder Elektroniker vollzogen. Die spezielle Qualifikation wird notwendig aufgrund der hohen Haftungsrisiken des Prüfers und die während der Geräteprüfung notwendige Beurteilung von technischen Risiken unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Prüfvorgaben. Für die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) ist Voraussetzung, dass der Prüfer durch Ausbildung, Kenntnisse und praktische Tätigkeit Erfahrung für die ordnungsgemäße Kontrolle des zu prüfenden Gerätes besitzt. Die zur Durchführung der Überprüfung notwendigen Prüf- und Messinstrumente müssen verfügbar sein und der Prüfer darf hinsichtlich seiner Kontrolltätigkeit keiner Weisung oder Abhängigkeit unterliegen. Der Prüfer bzw. Techniker, der die sicherheitstechnische Kontrolle durchführt, muss ein Protokoll anfertigen, welches das Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Der Betreiber muss dieses Protokoll zumindest bis zur nächsten Prüfung aufbewahren und es ist Bestandteil des Medizinproduktebuches.

Die Prüffristen für Geräte Anlage 1 MPBetreibV Geräte, welche einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) gem. §6 MPBetreibV, unterzogen werden müssen, legt der jeweilige Hersteller des Gerätes fest und variiert in der Regel zwischen sechs Monaten (Beispiel: Dräger Narkosebeatmungsgerät – “Primus“) und drei Jahren (Beispiel: Fresenius Infusionsspritzenpumpen des Typs “Injektomat Agilia“).

Ja, bei sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) gibt es neben dem am Gerät angebrachten Prüfsiegel zusätzlich ein eindeutig dem Gerät zugeordnetes STK- Prüfprotokoll, welches die Messergebnisse und Prüfpunkte gemäß Herstellerangaben sowie die technischen Daten des Gerätes inkl. Seriennummer enthält.

Gemäß §11 Abs. 2 kann bei einem AED (=automatischer externer Defibrillator) im öffentlichen Raum, der für die Anwendung durch Laien vorgesehen ist, die STK entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch die Betreibenden stattfindet.

Gemäß §11 Abs. 2 kann die STK nur entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator (AED) im öffentlichen Raum für die Anwendung durch Laien vorgesehen ist. Dies trifft in einer Gesundheitseinrichtung in der Regel nicht zu, wodurch eine STK nach spätestens 2 Jahre erforderlich ist. Dies gilt auch, wenn Herstellende die Notwendigkeit einer STK für den betroffenen AED ausgeschlossen haben.

Die messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen bestimmter Produkte überprüft wird.

Ziel der messtechnischen Kontrolle (MTK) ist es die Messgenauigkeit eines Medizinproduktes zu gewährleisten und somit Fehlinterpretationen über den Zustand des Patienten und daraus resultierenden Fehlbehandlungen zu vermeiden.

Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen.

(6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen (MTK) nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.

(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen (MTK) durchführt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle (MTK) unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.

(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen (MTK) durchführt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle (MTK) mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle (MTK) und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt haben, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.

Durch die messtechnischen Kontrollen (MTK) wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen (MTK) werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.

Ziel der DGUV Vorschrift 3 Prüfung/ des E-Checks ist es sicherheitsrelevante Mängel eines Gerätes frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

Es werden alle elektrischen Geräte (nicht nur Medizinprodukte), ebenso jedes ortsveränderliche Gerät, welches mit elektrischem Strom versorgt bzw. betrieben wird überprüft.

Die Durchführung einer DGUV Vorschrift 3 Prüfung wird durch speziell qualifizierte Elektrofachkräfte vollzogen.

Die Nachprüffristen sind je nach Gerät variabel und bewegt sich zwischen 6 Monaten bis zu 6 Jahren. Weiteres entnehmen sie den Herstellerangaben, oder dem Gesetzestext DGUV V3: Elektrische Anlagen und Betriebsmittel §5 Prüfung. Gern steht Ihnen München Medical bei Fragen beratend zur Seite.

Jedes Gerät wird von uns mit einer eindeutigen Inventarisierungsnummer gekennzeichnet und alle wichtigen Daten (Standort, Typ, Hersteller, Seriennummer, Prüffrist, Messergebnissen, ...) in einer Datenbank / Inventarisierungsliste gespeichert.
Bestandene Prüflinge bekommen zusätzlich eine Prüfplakette mit dem Datum der nächsten Prüfung.
Mit der Datenbank erhalten Sie eine komplette Inventarliste ihrer ortsveränderlichen Betriebsmittel. Die Datenbank bietet viele Dokumentations- und Filterfunktionen - neben der Messdatenverwaltung ist eine genaue Analyse Ihres Inventars leicht möglich.